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办事指南
医疗机构制剂调剂使用审批
事项编码:6200000000000139667600XK00029002
办理部门
省食品药品监管局
办理地点

省政府政务大厅食品药品监管分中心(兰州市安宁区银安路7号) 

办理时间
星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作与部门衔接工作、整理资料,不对外办公,法定节假日不对外受理业务。
咨询电话
0931-76171167 0931-7617580
投诉电话
0931-7617906 0931-8929999
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
医疗机构制剂调剂使用审批
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

(一)申请条件:申请人应当持有《医疗机构执业许可证》。

(二)要求:我省医疗机构制剂调剂使用,按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《甘肃省〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则》(试行)的相关规定办理。

  1.医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应,需要调剂使用时,属省内医疗机构制剂调剂的,由省食品药品监督管理局批准;属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家药品监督管理局批准。

  2.省际之间申请医疗机构制剂调剂使用的,调出方为本省医疗机构的,应由调出方向省食品药品监督管理局提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经审查同意,由使用单位将审查意见及相关资料报送所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局审核,报国家药品监督管理局审批。调出方为外省、自治区、直辖市医疗机构的,使用单位为省内医疗机构的,由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,由使用单位将审查意见及相关资料一并报送省食品药品监督管理局审核同意后,报国家药品监督管理局审批。

  3.医疗机构调剂使用期限以调剂品种的有效期为准。

  4.取得制剂批准文号的医疗机构对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构在本医疗机构内严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

5.医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

医疗机构制剂调剂使用申请表

电子文件(含音频、视频资料)

必要

制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》、调出方《医疗机构制剂许可证》。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书

电子文件(含音频、视频资料) 《医疗机构制剂许可证》无需提供,系统自动调用

必要

拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》

电子文件(含音频、视频资料)

必要

调剂双方签署的合同

电子文件(含音频、视频资料)

必要

拟调出制剂的理由、期限、数量和范围

电子文件(含音频、视频资料)

必要

拟调出制剂的质量标准、说明书和标签

电子文件(含音频、视频资料)

必要

调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告

电子文件(含音频、视频资料)

必要

调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见

电子文件(含音频、视频资料)

必要

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收费情况
是否收费:否
法定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日中华人民共和国主席令第27号)第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

3、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号)第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

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